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?問(wèn)題150 : 屬于藥品管理的體外診斷試劑，直接接觸藥品的包 裝瓶（進(jìn)口玻璃瓶）一定要有《藥包材注冊(cè)證》嗎？

答： 一定要有。屬于藥品管理的體外診斷試劑要有《藥品注冊(cè)證》，直接接觸藥品的包裝瓶（進(jìn)口玻璃瓶）一定要有《藥包材注冊(cè)證》。

點(diǎn)評(píng)： 對(duì)于進(jìn)口的內(nèi)包裝材料應(yīng)符合國(guó)家批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求。

?問(wèn)題151 : 物料、原輔料、包材是否應(yīng)按相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)？企業(yè)是否可以建立項(xiàng)目少于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批物料進(jìn)行全項(xiàng)檢查？

答: 原料和輔料必須全檢，藥品內(nèi)包裝材料和容器企業(yè)可根據(jù)自身情況和對(duì)產(chǎn)品的影響程度自行制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)索取藥品內(nèi)包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告和型式報(bào)告書(shū)。

?問(wèn)題152: 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否都必須包括物料包裝、印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿？換言之，原輔料內(nèi)包材是否在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)附上定點(diǎn)供應(yīng)商印刷包裝物的實(shí)樣或樣稿?

答：是。

?問(wèn)題153: 注射劑用的藥用輔料沒(méi)有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)怎么解決？能否采用食品級(jí)輔料然后按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格就可行？

答：應(yīng)執(zhí)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格。

點(diǎn)評(píng)：可以采用食品級(jí)的物料，應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格進(jìn)行控制。

?問(wèn)題154: 目前包糖衣用的一些色素是食用標(biāo)準(zhǔn)，在檢測(cè)（進(jìn)廠檢測(cè)）時(shí)是否可以選項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)？

答：不可以。色素是輔料，應(yīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)。

?問(wèn)題155: 制劑用輔料，如無(wú)國(guó)家文號(hào)和省級(jí)文號(hào)，是否可用食用級(jí)？如可用需申報(bào)嗎？是否一定要由藥檢所檢驗(yàn)？

答：可以使用食用級(jí)的物料。制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以參考中國(guó)藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝需求以及其他國(guó)家的藥典。如已經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格進(jìn)行控制，國(guó)產(chǎn)物料可自行檢驗(yàn)。

?問(wèn)題156: 中藥制劑的原料按飲片投料，我們是否可以理解為飲片可以不必完全按照中國(guó)藥典中飲片的要求，不一定非得切那么薄。我們目前在生產(chǎn)中也用到中藥材，在生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，也沒(méi)有切段（藥材本身就不長(zhǎng)，且一直這么生產(chǎn)了幾十年），這個(gè)情況符合要求嗎?

答：可以。

點(diǎn)評(píng)：在中國(guó)藥典第三十二條規(guī)定：除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中的藥量，系指正文（制法）項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量，生產(chǎn)中使用的中藥材，根據(jù)工藝需要，生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，沒(méi)有切段，應(yīng)視為生產(chǎn)用的中藥飲片，這種情況符合要求。

?問(wèn)題157: 新增物料供應(yīng)商時(shí)，在試驗(yàn)階段是否辦理變更？

答：1、涉及法規(guī)要求的變更，試驗(yàn)結(jié)束后再申請(qǐng)辦理變更。

2、企業(yè)內(nèi)部變更，按企業(yè)內(nèi)部變更管理程序執(zhí)行。

?問(wèn)題158: 關(guān)于原料藥供應(yīng)商：如果供應(yīng)商因故停產(chǎn)，且 GMP證書(shū)已過(guò)期，還能否購(gòu)買(mǎi)其證書(shū)到期前生產(chǎn)的原料？

答 ：可以

? 問(wèn)題159 : 集團(tuán)內(nèi)企業(yè)已對(duì)物料提供商進(jìn)行審計(jì)的，集團(tuán)內(nèi)其他企業(yè)可否直接使用其審計(jì)結(jié)果和報(bào)告？

答：不一定，根據(jù)企業(yè)使用物料的屬性、產(chǎn)品的屬性不同視情況而

定。

點(diǎn)評(píng)：如果集團(tuán)內(nèi)企業(yè)對(duì)物料的用途和要求一致，審計(jì)財(cái)對(duì)物料

生產(chǎn)商按照同一標(biāo)準(zhǔn)或高于需求的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料生產(chǎn)商進(jìn)行審計(jì)和考核，審計(jì)結(jié)果和報(bào)告可以共享。例如，按無(wú)菌制劑的要求對(duì)物料生產(chǎn)商進(jìn)行審計(jì)，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于無(wú)菌制劑的可以共用結(jié)果，或按片劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審計(jì)可以用于集團(tuán)內(nèi)其他片劑生產(chǎn)廠。其他企業(yè)也必須保存供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)的資料（可以是復(fù)印件或可控的電子文檔）。

?問(wèn)題160:運(yùn)輸過(guò)程的驗(yàn)證怎么做？

答：簡(jiǎn)單地說(shuō)，按正常的運(yùn)輸、包裝條件下，用溫、濕度記錄儀等儀器證實(shí)整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程的條件滿足產(chǎn)品的要求,并通過(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

點(diǎn)評(píng)：運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)考慮產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的最差情況，一般至少應(yīng)考慮最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間：最高、最低運(yùn)輸溫度對(duì)產(chǎn)品的影響，同時(shí)可根據(jù)產(chǎn)品特性考察運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品是否有泄漏、破損等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

?問(wèn)題 161: 該條明確了對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，但是對(duì)于30°C以下儲(chǔ)存的產(chǎn)品（成品），在夏天運(yùn)輸過(guò)程會(huì)超過(guò)30℃，像此類(lèi)藥品還需對(duì)運(yùn)輸條件確認(rèn)嗎？另外對(duì)運(yùn)輸條件的確認(rèn)以什么方式體現(xiàn)合適？

答：需要。對(duì)運(yùn)輸條件進(jìn)行評(píng)估。

點(diǎn)評(píng)：對(duì)運(yùn)輸條件進(jìn)行評(píng)估是通過(guò)運(yùn)輸驗(yàn)證來(lái)實(shí)現(xiàn)的，簡(jiǎn)單地說(shuō)，

就是按正常的運(yùn)輸、包裝條件下，用溫、濕度記錄儀等儀器證實(shí)整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程的條件滿足產(chǎn)品的要求。對(duì)于出現(xiàn)的短時(shí)間的背離可以通過(guò)長(zhǎng)期、加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)予以評(píng)估。

? 問(wèn)題 162: 2?8℃保存的產(chǎn)品，如企業(yè)有加速實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，短期常溫運(yùn)輸對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響，可以不用冷鏈嗎？

答：不可以，必須在冷鏈條件下運(yùn)輸.

點(diǎn)評(píng)：冷鏈條件運(yùn)輸時(shí)出現(xiàn)的短時(shí)間背離按偏差處理?？捎眉铀賹?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估，但不允許直接用常溫運(yùn)輸條件運(yùn)輸。

? 問(wèn)題163 : 物料和產(chǎn)品廠外的運(yùn)輸過(guò)程如何控制？

答：企業(yè)要有管理程序。根據(jù)物料、產(chǎn)品特性對(duì)運(yùn)輸?shù)难b載方式、溫度控制、運(yùn)輸工具、路線選擇等因素綜合考慮。

?問(wèn)題164:運(yùn)輸條件是否與貯存條件一致？

答：運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)滿足儲(chǔ)存條件。

點(diǎn)評(píng)：運(yùn)輸條件應(yīng)滿足儲(chǔ)存條件，如果在運(yùn)輸途中出現(xiàn)了偏離，可以依據(jù)相應(yīng)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定偏離對(duì)產(chǎn)品的影響。

? 問(wèn)題165 : 產(chǎn)品規(guī)定儲(chǔ)存條件為陰涼處，在運(yùn)輸過(guò)程中是否必須采取措施將運(yùn)輸溫度控制在20℃以下？

答：在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，運(yùn)輸過(guò)程中的溫度可以在20℃以上，需要有相應(yīng)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作為支持，必領(lǐng)采取必要的控制措施。

點(diǎn)評(píng)：運(yùn)輸過(guò)程中的溫度是否可以在20℃以上，溫度可以偏離多長(zhǎng)時(shí)間，最大可偏離的溫度上限，這些都需要有相應(yīng)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作為支持。同時(shí)可以通過(guò)運(yùn)輸驗(yàn)證證實(shí)在最?lèi)毫訔l件下產(chǎn)品可能經(jīng)受的最大溫度變化和時(shí)間長(zhǎng)短，結(jié)合穩(wěn)定性數(shù)據(jù)做合理的判斷。

? 問(wèn)題166: 疫苗的運(yùn)輸條件如何監(jiān)控？

答 ：疫苗產(chǎn)品的冷鏈運(yùn)輸，應(yīng)該配備全過(guò)程連續(xù)溫度記錄裝置，由接收方在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

點(diǎn)評(píng)：依據(jù)《中國(guó)藥典》三部的要求，生物制品貯存溫度通常為2?8℃ ，運(yùn)輸過(guò)程需注意快速、冷鏈、防凍結(jié)，因此疫苗產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)采用適當(dāng)?shù)谋兀ɑ蚩販兀┐胧?，且需?jīng)過(guò)最差條件驗(yàn)證，并建議對(duì)運(yùn)輸過(guò)程配備連續(xù)溫度記錄裝置，記載每一發(fā)運(yùn)單位的溫度變化情況，由接收方在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，發(fā)運(yùn)單位也應(yīng)對(duì)此結(jié)果定期進(jìn)行評(píng)估。

? 問(wèn)題167: 請(qǐng)明確“物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息”的意思。

答 ：推薦應(yīng)該在雙方的質(zhì)量協(xié)議中約定，通常包括: 品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家批號(hào)、編碼、采用標(biāo)準(zhǔn)、制造商、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)箱號(hào)等信息。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏條件、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。與第一百六十四條中的所附“印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿”上的信息一致，便于核對(duì)。

?問(wèn)題168:在物料接收時(shí)企業(yè)可否不再自行制訂該物料的批號(hào)？即就使用供應(yīng)商提供的批號(hào)？

答：不可以。企業(yè)制訂的編號(hào)/批號(hào)更具有唯一性。

點(diǎn)評(píng)：實(shí)際操作中企業(yè)不同時(shí)期的兩次訂貨、兩次到貨可能為同一生產(chǎn)廠的同一批號(hào)，如果企業(yè)不制訂自己的入庫(kù)（接收）序號(hào)，容易造成物料狀態(tài)等的混淆和不可追溯，也不便于管理。

?問(wèn)題169:待驗(yàn)物料貯存是否需要單獨(dú)的隔離區(qū)？

答：普通物料不需要，但要有措施保證待驗(yàn)物料不會(huì)和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔離措施。

點(diǎn)評(píng)：待驗(yàn)物料還可以使用管理軟件控制、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)控制，限制人員進(jìn)入等多種方式。

?問(wèn)題170:原料藥在發(fā)放時(shí)，前一批剩10kg，客戶要一個(gè)批次的30kg ，只能發(fā)后一批次，做不到先進(jìn)先出?？蛻粼谫|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有要求，我們只能挑一些符合客戶要求的先發(fā)，但這些產(chǎn)品都符合本廠的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，這種情況知何處理？

答 ：對(duì)于產(chǎn)品發(fā)貨先進(jìn)先出是主要的指導(dǎo)原則，客戶有特殊要求（數(shù)量、質(zhì)量要求）可依合同要求執(zhí)行，在質(zhì)量管理程序中予以明確規(guī)定。

?問(wèn)題171 ：對(duì)于物料管理，很多企業(yè)采用電腦系統(tǒng)管理(ERP/SAP)， 對(duì)于這點(diǎn)在2010年版 GMP中沒(méi)有明確的指導(dǎo)？

答：原則是一樣的。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

點(diǎn)評(píng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)證實(shí)軟件的準(zhǔn)確性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

?問(wèn)題172: 請(qǐng)解釋“完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)”的定義，“完全”是否指“ERP”等管理系統(tǒng)？

答：“ERP”管理系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)“完全”?！巴耆?jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)”指的是物流狀態(tài)、信息采集、采購(gòu)、入庫(kù)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、放行、領(lǐng)用、質(zhì)量信息、追溯信息全部采用封閉的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的系統(tǒng)。

? 問(wèn)題173: 物料及產(chǎn)品的出入庫(kù)記錄可以在電腦上用電子表格進(jìn)行嗎（定期打印紙質(zhì)文本歸檔保存）？

答：如果是計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)這樣做是可以的，否則不行。

點(diǎn)評(píng)：電子表格要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證實(shí)其真實(shí)性和受控性以及權(quán)限控制，對(duì)于刪除功能應(yīng)嚴(yán)格控制并需在程序中明確批準(zhǔn)，任何更改均需要有明確的可追溯記錄。

?問(wèn)題174 :此條中“核對(duì)”理解成對(duì)標(biāo)簽上物料名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等的核對(duì)，正確否？如核對(duì)后信息全部符合要求，則可確認(rèn)為每一包裝內(nèi)的原輔料正確，無(wú)需再進(jìn)行檢測(cè)，正確否？

答：要做到每個(gè)最小包裝核對(duì)無(wú)誤，首先依據(jù)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和日常管理，對(duì)不同供應(yīng)商的不同物料確定合理的控制原則和控制手段，

其次是采用以下兩種方法進(jìn)行確認(rèn)。可以核對(duì)標(biāo)簽上的物料名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等的內(nèi)容，確保、確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。也可以對(duì)每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗(yàn)的措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

點(diǎn)評(píng)：此條款的核心含義是避免混淆，避免因混淆造成的物料誤用。避免混淆的源頭控制是對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和日常管理。如果供應(yīng)商管理得不好，可能發(fā)錯(cuò)貨，也可能在生產(chǎn)或運(yùn)輸過(guò)程中就巳經(jīng)發(fā)生了混淆或差錯(cuò)，如，貼錯(cuò)標(biāo)簽等情況，企業(yè)通過(guò)核對(duì)標(biāo)簽無(wú)法甄別。企業(yè)通常通過(guò)對(duì)每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗(yàn)的措施，以確保無(wú)誤。

? 問(wèn)題175 : 企業(yè)核對(duì)包裝的內(nèi)容物與標(biāo)識(shí)一致是可以做到的，但確認(rèn)包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤，如何才能做到？

答：近紅外、拉曼光譜等鑒別或理化鑒別。

點(diǎn)評(píng)：企業(yè)可以依據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)，依據(jù)企業(yè)全部物料的特性選擇一種專(zhuān)屬性強(qiáng)的鑒別方法，企業(yè)也可以應(yīng)用紅外、近紅外等方法進(jìn)行鑒別。

? 問(wèn)題176: 是在稱(chēng)量時(shí)還是來(lái)貨接收時(shí)，采取核對(duì)標(biāo)簽的方式來(lái)確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤？那么假如來(lái)貨200袋，不可能每袋都取樣，無(wú)法確認(rèn)每袋內(nèi)的原輔料是否正確無(wú)誤，核對(duì)的只是外觀。

答：可采用核對(duì)或鑒別檢驗(yàn)的方法，進(jìn)行真?zhèn)舞b別，以確認(rèn)200袋中每一包裝內(nèi)原輔料正確無(wú)誤。

?問(wèn)題177:確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤，是指每一個(gè)被取樣的包裝還是所有包裝？

答：所有最小包裝。不僅是每一個(gè)被取樣的包裝。

?問(wèn)題178:條款中指出原輔料應(yīng)確認(rèn)每一包裝內(nèi)的正確性，需要都抽樣檢驗(yàn)，第十章中栺出按取樣原則進(jìn)行，企業(yè)如何理解這兩條的內(nèi)容？每件取樣抽檢在實(shí)際過(guò)程中有可操作性嗎？

答：不相同，但應(yīng)有規(guī)定。第一百一十條要求采取核對(duì)或鑒別檢驗(yàn)的措施，識(shí)別每一包裝物料的真?zhèn)危坏谑轮幸蟀慈釉瓌t取樣后的檢驗(yàn)，是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)檢驗(yàn)，判斷物料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

點(diǎn)評(píng)：第十章的取樣目的是按一定的取樣規(guī)則對(duì)物料整體評(píng)價(jià)，是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料的全面評(píng)價(jià)。第一百一十條的核心含義是避免混淆，避免因混淆造成的物料誤用。企業(yè)通常通過(guò)對(duì)每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗(yàn)的措施，確認(rèn)物料的正確無(wú)誤。

?問(wèn)題179:原輔料每包做鑒別檢驗(yàn)時(shí)，如果已有“紅外鑒別” 項(xiàng)目，其他理化鑒別項(xiàng)目可以不做嗎？

答：如果已采用了“紅外鑒別”項(xiàng)目對(duì)每一包裝內(nèi)的原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，其他理化鑒別項(xiàng)目可以不做。

點(diǎn)評(píng)：每一包裝內(nèi)的原輔料的鑒別僅需一種專(zhuān)屬性強(qiáng)的方法鑒別即可。如果紅外鑒別方法適用，可以作為每一包裝內(nèi)的原輔料的鑒別方法。

?問(wèn)題180:關(guān)于原輔料，同一批產(chǎn)品，是否可使用兩個(gè)批號(hào)的原料或輔料？尤其在生物制品生產(chǎn)中，

答 ：可以。

點(diǎn)評(píng)：同一批產(chǎn)品，可以使用兩個(gè)批號(hào)的原料或輔料，但每個(gè)批次均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。